VS verbiedt verkoop van Juul e-sigaretten, bedrijf om handhaving te vragen

23 juni (Reuters) – De verkoop van Juul e-sigaretten werd donderdag geblokkeerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, een grote klap voor het eens zo hoogvliegende bedrijf wiens producten zijn gekoppeld aan een toename van het vapen onder tieners.

Het bureau zei dat de toepassingen “voldoende bewijs misten” om aan te tonen dat de verkoop van de producten geschikt zou zijn voor de volksgezondheid, na een bijna twee jaar durende beoordeling van de door het bedrijf verstrekte gegevens.

Sommige bevindingen leidden tot bezorgdheid vanwege onvoldoende en tegenstrijdige gegevens, waaronder de vraag of mogelijk schadelijke chemicaliën uit de Juul-pods zouden kunnen lekken, aldus de FDA.

Registreer nu voor GRATIS onbeperkte toegang tot Reuters.com

“We zijn het respectvol oneens met de bevindingen van de FDA… zijn van plan om uitstel te vragen en onderzoeken al onze opties onder de FDA-regelgeving en de wet, inclusief beroep aantekenen tegen de beslissing en contact opnemen met onze regelgever”, zegt Joe Murillo, Chief Regulatory Officer bij Juul.

Het bedrijf zei dat het het toxicologische profiel van zijn producten naar behoren had gekarakteriseerd en dat de gegevens voldeden aan de wettelijke norm om “geschikt te zijn voor de bescherming van de volksgezondheid”.

Juul en andere merken van e-sigaretten, waaronder British American Tobacco’s (BATS.L) Vuse en Imperial Brands’ (IMB.L) Blu, moesten een deadline van september 2020 halen om aanvragen in te dienen bij de FDA waaruit bleek dat de producten een netto voordeel opleverden voor Volksgezondheid.

De gezondheidsregulator moest beoordelen of elk product effectief was om rokers te laten stoppen en, zo ja, of de voordelen voor rokers opwogen tegen de potentiële gezondheidsschade voor nieuwe gebruikers van e-sigaretten, inclusief tieners, die nooit gerookt hebben.

BAT’s Vuse Solo was de eerste e-sigaret die in oktober toestemming kreeg van het bureau. Lees verder

“Het bureau heeft aanzienlijke middelen ingezet om producten te beoordelen van de bedrijven die het grootste deel van de Amerikaanse markt uitmaken. We erkennen… velen hebben een onevenredige rol gespeeld in de toename van het dampen door jongeren”, zei FDA-commissaris Robert Califf in een verklaring.

Het gebruik van e-sigaretten onder tieners steeg met de stijgende populariteit van Juul in 2017 en 2018. Het gebruik onder middelbare scholieren groeide van 11,7% in 2017 tot 27,5% in 2019, maar daalde tot 11,3% in 2021, zo blijkt uit een federaal onderzoek.

Juul leverde geen bewijs om aan te tonen dat de producten aan zijn normen voldeden en dat riep “belangrijke vragen” op, zei de FDA, maar voegde eraan toe dat het tot nu toe geen klinische informatie heeft ontvangen die suggereert dat er een onmiddellijk gevaar is verbonden aan het apparaat of de pods.

“Zonder de gegevens die nodig zijn om relevante gezondheidsrisico’s vast te stellen, vaardigt de FDA deze weigeringsbevelen uit,” zei Michele Mital, waarnemend directeur van het Center for Tobacco Products van de FDA.

Aandelen van tabaksgigant Altria Group Inc (MO.N), die gedeeltelijk eigenaar is van Juul, hebben ongeveer 7% of bijna $ 6 miljard aan marktwaarde verloren sinds woensdag, toen de Wall Street Journal voor het eerst meldde dat de FDA voorbereidingen trof om Juul’s e- sigaretten van de markt.

‘HAWKISH FDA’

Juul had goedkeuring gevraagd voor zijn verdampingsapparaat en peulen met tabaks- en mentholsmaak met een nicotinegehalte van 5% en 3%.

Fabrikanten van e-sigaretten verkopen al jaren producten in de Verenigde Staten zonder officieel te zijn geautoriseerd door de FDA, omdat regelgevers herhaaldelijk deadlines uitstelden voor de bedrijven om te voldoen aan federale richtlijnen.

De beslissing van donderdag werd toegejuicht door volksgezondheidsgroepen, die al lang hadden gewaarschuwd dat e-sigaretten een nieuwe generatie tieners verslaafd maakten aan nicotine na grote stappen in het verminderen van het gebruik van sigaretten door jongeren.

In 2020 verbood de FDA alle smaken behalve tabak en menthol voor op cartridges gebaseerde e-sigaretten zoals Juul. Het bedrijf trok eind 2019 alle andere smaken, waaronder munt en mango, terug.

De regering-Biden heeft gekeken naar andere manieren om mensen te helpen stoppen met roken in een poging het aantal vermijdbare sterfgevallen door kanker te verminderen. Het zei deze week dat het van plan is een regel voor te stellen die een maximum nicotinegehalte in sigaretten en andere afgewerkte tabaksproducten vastlegt om ze minder verslavend te maken. Lees verder

De verrassende beslissing was een indicatie van een meer agressieve FDA, zeiden sommige analisten, omdat werd verwacht dat sommige Juul-producten zouden worden goedgekeurd, na goedkeuring door het bureau van verschillende andere e-sigarettenproducten.

BAT haalde Juul in april in als leider van de Amerikaanse dampmarkt, volgens gegevens die Nielsen aan makelaardij JP Morgan heeft verstrekt. Juul leidde de markt in 2021, met een aandeel van 38% in de detailhandelsmarkt van $ 11 miljard.

“De enige kans voor Juul om waarde te creëren is misschien op internationale markten, maar we verwachten dat andere regelgevers een vergelijkbaar standpunt innemen als de FDA door de marketing van e-sigaretten te beperken tot minderjarigen”, zei Morningstar-analist Philip Gorham.

Registreer nu voor GRATIS onbeperkte toegang tot Reuters.com

Rapportage door Chris Kirkham en Aishwarya Venugopal; Aanvullende rapportage door Praveen Paramasivam, Ananya Mariam Rajesh en Uday Sampath in Bengaluru; Bewerking door Bill Berkrot, Sriraj Kalluvila en Shounak Dasgupta

Onze normen: de Thomson Reuters Trust Principles.

Leave a Comment