Voor onmiddellijke publicatie:

Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration marketing denial orders (MDO’s) afgegeven aan JUUL Labs Inc. voor al hun producten die momenteel in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht. Als gevolg hiervan moet het bedrijf stoppen met de verkoop en distributie van deze producten. Bovendien moeten degenen die momenteel op de Amerikaanse markt zijn, worden verwijderd, anders riskeren handhavingsmaatregelen. De producten omvatten het JUUL-apparaat en vier soorten JUULpods: pods met Virginia-tabaksmaak bij nicotineconcentraties van 5,0% en 3,0% en pods met mentholsmaak bij nicotineconcentraties van 5,0% en 3,0%. Winkeliers moeten contact opnemen met JUUL met vragen over producten in hun voorraad.

“De actie van vandaag is een verdere vooruitgang met betrekking tot de toezegging van de FDA om ervoor te zorgen dat alle producten voor e-sigaretten en elektronische nicotineafgiftesystemen die momenteel aan consumenten op de markt worden gebracht, voldoen aan onze volksgezondheidsnormen”, aldus FDA-commissaris Robert M. Califf, MD. “Het bureau heeft aanzienlijke bronnen om producten te beoordelen van de bedrijven die het grootste deel van de Amerikaanse markt vertegenwoordigen. We erkennen dat deze een aanzienlijk deel uitmaken van de beschikbare producten en velen hebben een onevenredige rol gespeeld in de opkomst van vapen door jongeren.”

Deze MDO’s hebben alleen betrekking op de commerciële distributie, invoer en verkoop in de detailhandel van deze producten, en beperken het bezit of het gebruik van individuele consumenten niet – de FDA kan en zal het bezit of het gebruik van JUUL-producten of andere tabaksproducten door individuele consumenten niet afdwingen.

Na beoordeling van de premarket-toepassingen voor tabaksproducten (PMTA’s) van het bedrijf, heeft de FDA vastgesteld dat de aanvragen onvoldoende bewijs bevatten met betrekking tot het toxicologische profiel van de producten om aan te tonen dat het op de markt brengen van de producten geschikt zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid. Sommige van de onderzoeksresultaten van het bedrijf gaven aanleiding tot bezorgdheid vanwege onvoldoende en tegenstrijdige gegevens – waaronder met betrekking tot genotoxiciteit en potentieel schadelijke chemicaliën die uitlogen uit de eigen e-liquid pods van het bedrijf – die niet adequaat zijn aangepakt en verhinderden dat de FDA een volledig toxicologisch onderzoek voltooit. risicobeoordeling van de producten genoemd in de aanvragen van het bedrijf.

Tot op heden heeft de FDA geen klinische informatie ontvangen die wijst op een onmiddellijk gevaar in verband met het gebruik van het JUUL-apparaat of JUULpods. De vandaag uitgegeven MDO’s weerspiegelen echter de vaststelling van de FDA dat er onvoldoende bewijs is om de potentiële toxicologische risico’s van het gebruik van de JUUL-producten te beoordelen. Er is ook geen manier om de mogelijke schade te kennen van het gebruik van andere geautoriseerde of niet-geautoriseerde e-liquid pods van derden met het JUUL-apparaat of het gebruik van JUULpods met een niet-JUUL-apparaat. De FDA raadt af om stoffen aan tabaksproducten te wijzigen of toe te voegen. JUUL-gebruikers worden aangemoedigd om onverwachte gezondheidsproblemen of productproblemen aan de FDA te melden via het Safety Reporting Portal en indien nodig medische hulp in te roepen.

“De FDA heeft tot taak ervoor te zorgen dat tabaksproducten die in dit land worden verkocht, voldoen aan de wettelijke norm, maar de verantwoordelijkheid om aan te tonen dat een product aan die normen voldoet, ligt uiteindelijk op de schouders van het bedrijf”, zegt Michele Mital, waarnemend directeur van het FDA-centrum voor tabaksproducten. “Zoals bij alle fabrikanten had JUUL de kans om bewijs te leveren dat aantoont dat de marketing van hun producten aan deze normen voldoet. Het bedrijf heeft dat bewijs echter niet geleverd en heeft ons in plaats daarvan belangrijke vragen gesteld. Zonder de gegevens die nodig zijn om relevante gezondheidsrisico’s vast te stellen, geeft de FDA deze weigeringsbevelen uit.”

Producten die onder een MDO vallen, mogen niet te koop worden aangeboden of gedistribueerd in de Verenigde Staten, of de FDA kan handhavend optreden.

Naast ervoor te zorgen dat JUUL dit bevel naleeft, zoals bij niet-geautoriseerde producten in het algemeen, is de FDA van plan om naleving door distributeurs en detailhandelaren te garanderen. Concreet merkt de FDA op dat alle nieuwe tabaksproducten die op de markt zijn zonder de wettelijk vereiste premarket-vergunning onrechtmatig op de markt worden gebracht en onderworpen zijn aan handhavingsmaatregelen.

Zoals de FDA in het verleden heeft verklaard, behoren niet-geautoriseerde elektronische nicotineleveringssysteem (ENDS)-producten waarvoor geen aanvraag in behandeling is, inclusief bijvoorbeeld producten met een MDO, tot onze hoogste handhavingsprioriteiten. Daarom moedigt de FDA detailhandelaren aan om de producten in hun voorraad met hun leveranciers te bespreken, inclusief de huidige status van de marketingaanvraag of de vergunning voor het in de handel brengen van een bepaald tabaksproduct. Fabrikanten zijn de beste bron van die informatie en detailhandelaren moeten rechtstreeks op fabrikanten vertrouwen om beslissingen te nemen over welke producten ze willen blijven verkopen.

Er zijn veel middelen om rokers te helpen die willen stoppen. Stoppen met alle tabaksproducten is de best mogelijke weg naar een goede gezondheid. Sommige huidige JUUL-gebruikers die na deze actie geen toegang hebben tot JUUL-producten of huidige rokers die willen overstappen van sigaretten en sigaren, kunnen besluiten over te stappen op andere ENDS-producten die zijn beoordeeld en geautoriseerd door de FDA op basis van hun potentieel om te profiteren volwassen rokers.

Tot op heden heeft de FDA 23 ENDS-producten goedgekeurd. In het kader van het PMTA-traject moeten aanvragers onder meer aan het agentschap aantonen dat het toestaan ​​van het op de markt brengen van het nieuwe tabaksproduct passend zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid.

De FDA blijft werken aan de voltooiing van de beoordeling van de resterende lopende aanvragen voor geachte producten die voor de deadline van 9 september 2020 zijn ingediend.

Gerelateerde informatie

###

Ketelplaat

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor mens en dier, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het bureau is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.