FDA beveelt Juul om te stoppen met de verkoop van e-sigaretten

De Food and Drug Administration beval Juul donderdag om te stoppen met de verkoop van e-sigaretten op de Amerikaanse markt, een zeer schadelijke klap voor een eens zo populair bedrijf wiens merk de schuld kreeg van de tienervapingcrisis.

De bestelling heeft gevolgen voor alle producten van Juul op de Amerikaanse markt, de overweldigende bron van de verkoop van het bedrijf. Juul’s slanke vaping cartridges en zoet smakende pods hielpen ook bij volwassenen een tijdperk van alternatieve nicotineproducten in te luiden, en nodigden uit tot intensief onderzoek van antirookgroepen en regelgevers die vreesden dat ze jonge mensen meer kwaad dan goed zouden doen aan voormalige rokers.

“De actie van vandaag is een verdere vooruitgang met betrekking tot de toezegging van de FDA om ervoor te zorgen dat alle producten voor e-sigaretten en elektronische nicotineafgiftesystemen die momenteel aan consumenten worden verkocht, voldoen aan onze volksgezondheidsnormen”, zei Dr. Robert M. Califf, de commissaris van het agentschap, in een verklaring . “Het bureau heeft aanzienlijke middelen ingezet om producten te beoordelen van de bedrijven die het grootste deel van de Amerikaanse markt vertegenwoordigen. We erkennen dat deze een aanzienlijk deel uitmaken van de beschikbare producten en velen hebben een onevenredige rol gespeeld in de opkomst van vapen door jongeren.”

De stap van de FDA maakt deel uit van een brede inspanning om de regels voor het roken en verdampen van producten opnieuw te maken en om ziekten en sterfgevallen veroorzaakt door inhaleerbare producten die zeer verslavende nicotine bevatten, te verminderen.

Dinsdag kondigde het bureau plannen aan om het nicotinegehalte in traditionele sigaretten te verlagen als een manier om het gebruik van de meest dodelijke legale consumentenproducten te ontmoedigen. In april zei de FDA dat het zou evolueren naar een verbod op sigaretten met mentholsmaak.

De actie tegen Juul in het bijzonder maakt deel uit van een nieuwere regelgevende missie voor het bureau, dat moet bepalen welke elektronische sigaretten die momenteel te koop zijn, of te koop worden aangeboden, permanent in de Amerikaanse schappen zullen worden toegelaten nu de FDA autoriteit heeft over e-sigaretten.

Maar het kan jaren duren voordat deze voorstellen van kracht worden – als ze bestand zijn tegen felle weerstand van de machtige tabakslobby, antiregulerende groepen en de dampindustrie.

Juul zal naar verwachting in beroep gaan tegen de beslissing van de FDA.

Volksgezondheidsgroepen juichten de uitspraak toe.

“Het besluit van de FDA om alle Juul-producten van de markt te verwijderen, is zowel zeer welkom als veel te laat”, zegt Erika Sward, nationaal assistent-vice-president van belangenbehartiging voor de American Lung Association. “Juul’s campagne om kinderen aan tabak te haken en aan de haak te slaan, heeft veel te lang geduurd.”

Een verklaring van de American Vapor Manufacturing Association, een industriële handelsgroep, zinspeelde op de strijd die voor ons ligt.

“Gemeten in levens die verloren zijn gegaan en potentieel vernietigd, zal de onthutsende onverschilligheid van de FDA voor gewone Amerikanen en hun recht om over te schakelen naar het veel veiliger alternatief van vapen zeker worden beschouwd als een van de grootste afleveringen van wanpraktijken in de Amerikaanse geschiedenis,” Amanda Wheeler, de voorzitter van de vereniging , zei in een verklaring.

De uitspraak van het bureau dekte een bijna twee jaar durende beoordeling af van gegevens die Juul had ingediend om te proberen toestemming te krijgen om zijn producten met tabaks- en mentholsmaak in de Verenigde Staten te blijven verkopen. De aanvraag vereiste dat het bedrijf de veiligheid van zijn apparaten aantoonde en of ze geschikt waren voor de bescherming van de volksgezondheid.

Vooral Juul was jarenlang het doelwit van regelgevers, scholen en beleidsmakers, te beginnen in 2018, toen de FDA een onderzoek begon naar de marketinginspanningen van Juul. Voor die tijd had Juul zijn product geadverteerd met aantrekkelijke jonge modellen en smaken zoals koele komkommer en creme brulee waarvan critici zeiden dat ze minderjarige gebruikers aantrokken.

In april 2018 kondigde de FDA een hardhandig optreden aan tegen de verkoop van dergelijke producten, waaronder Juul’s, aan mensen onder de 21 jaar.

Het gebruik onder jongeren was enorm gestegen. In 2017 meldde 19 procent van de 12e klassers, 16 procent van de 10e klassers en 8 procent van de 8e klassers het afgelopen jaar nicotine te vapen, volgens Monitoring the Future, een jaarlijks onderzoek uitgevoerd voor het National Institute on Drug Abuse.

Juul van zijn kant ontkende routinematig dat het gericht was op jonge mensen, maar het werd vervolgd in rechtszaken en door openbare aanklagers, waarbij sommige gevallen resulteerden in miljoenen dollars aan schadevergoeding tegen het bedrijf. In een schikking in 2021 stemde Juul ermee in om $ 40 miljoen te betalen aan North Carolina, dat verschillende partijen in de staat vertegenwoordigde die beweerden dat het bedrijf had geholpen om minderjarige gebruikers tot vapen te lokken. Meer dan een dozijn andere staten hebben rechtszaken en onderzoeken die nog hangende zijn.

Dr. Scott Gottlieb, de voormalige FDA-commissaris, verklaarde woensdag zijn goedkeuring van de stap tegen Juul, die voor het eerst werd gerapporteerd in The Wall Street Journal.

Het nieuws is nu iets minder belangrijk voor de industrie dan het in de hoogtijdagen van Juul zou zijn geweest, gezien het sterk dalende marktaandeel van het bedrijf. Ooit de dominante speler met 75 procent van de markt, heeft Juul nu een aanzienlijk kleiner marktaandeel.

Maar het nieuws is een flinke klap voor Altria, voorheen bekend als Philip Morris en de maker van Marlboro, die in december 2018 35 procent van Juul kocht voor $ 12,8 miljard. Vanwege een kleiner marktaandeel en tegenwind door de regelgeving, zei Altria, was de waarde van dat belang tegen het einde van 2021 gedaald tot $ 1,7 miljard.

Op het hoogtepunt had Juul meer dan 4.000 medewerkers. Het heeft nu iets meer dan 1.000, voornamelijk in de Verenigde Staten, maar met enkele in Canada, Groot-Brittannië en andere landen. De omzet is gedaald tot $ 1,3 miljard in 2021, tegen $ 2 miljard in 2019, met ongeveer 95 procent in Amerikaanse verkopen.

Nicotine zelf is niet de oorzaak van longkanker en andere dodelijke ziekten van roken, maar de drug is buitengewoon verslavend, waardoor het voor rokers moeilijk is om te stoppen ondanks de gezondheidsrisico’s. De hersenen van adolescenten zijn bijzonder gevoelig voor nicotine, wat een geheugen, concentratie, leren en zelfbeheersing.

De e-sigarettenbedrijven hebben al gezegd dat ze de beslissing voor de rechtbank zullen aanvechten.

E-sigaretten worden al meer dan tien jaar op de Amerikaanse markt verkocht zonder officiële goedkeuring van de FDA, omdat ze al enkele jaren niet onder de regelgevende bevoegdheid van het agentschap vielen.

In 2019 stuurde de FDA een waarschuwingsbrief aan Juul, waarin stond dat het bedrijf de federale regelgeving schond omdat het geen goedkeuring had gekregen om zijn producten te promoten en te verkopen als een gezondere optie voor roken.

Het bureau beoordeelt al meer dan een jaar alle soorten vapenproducten, sommige in ontwikkeling, en bedrijven die op een beslissing wachten, mogen sommige producten blijven verkopen.

De FDA zei onlangs dat het tot dusver meer dan een miljoen aanvragen had afgewezen waarvan de producten meer als een gezondheidsrisico dan als een voordeel beschouwden. In oktober gaf het RJ Reynolds toestemming om Vuse op de markt te blijven brengen. Dit was de eerste keer dat het bureau goedkeuring verleende aan een vapenproduct gemaakt door een groot sigarettenbedrijf.

In zijn beoordeling van apparaten die het vergeleek met traditionele sigaretten, zei het bureau dat de apparaten een “aanzienlijke vermindering” van schadelijke chemicaliën bevatten, hoewel sommige nog steeds aanwezig waren. De review zei dat de gifstoffen en potentiële kankerverwekkende chemicaliën veel lager waren in het bloed en de urine van mensen die het Vuse-apparaat gebruiken in vergelijking met die van rokers.

Toch verplichtte de Californische wet RJ Reynolds om Vuse-kopers te waarschuwen voor blootstelling aan glycidol, waarvan “de staat bekend is dat het kanker veroorzaakt” op basis van studies bij muizen en ratten.

In maart keurde het bureau verschillende producten met tabakssmaak goed van Logic Technology Development, waarbij het zei dat het bedrijf kon aantonen dat zijn producten waarschijnlijk volwassenen zouden helpen de overstap van traditionele sigaretten te maken, terwijl ze een laag risico inhouden om jonge, nieuwe gebruikers aan te trekken.

Maar het bureau stelde enkele prominente wetgevers en belangengroepen teleur toen het onlangs aankondigde dat het pas in juni 2023, een jaar na een door de rechtbank opgelegde deadline, alle marketingtoepassingen voor e-sigaretten zou kunnen beoordelen.

Sommige tabakscontrole-experts zeiden dat het besluit om Juul van de Amerikaanse markt te weren, misplaatst en uiteindelijk contraproductief was.

Clifford Douglas, directeur van het Tobacco Research Network aan de University of Michigan School of Public Health, zei dat de FDA Juul leek te straffen voor haar eerdere activiteitenmarketing aan tieners, en dat veel experts Juul en andere e-sigaretten als waardevolle hulpmiddelen om volwassen rokers te helpen stoppen met conventionele sigaretten.

“Het zijn zogenaamde afritten die rokers een alternatief kunnen bieden voor brandbare stoffen, die verantwoordelijk zijn voor vrijwel elke dood in verband met tabak”, zei hij. “Maar nu die afrit wordt versmald en een beetje geplaveid, waardoor miljoenen volwassen levens in gevaar komen.”

Christina Jewett en Sheila Kaplan hebben verslag uitgebracht.

Leave a Comment