CDC-vaccinadviseurs stemmen unaniem om Moderna Covid-19-vaccin aan te bevelen voor mensen van 6 tot 17 jaar



CNN

Vaccinadviseurs van de Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en -preventie hebben donderdag gestemd voor de aanbeveling van het Moderna Covid-19-vaccin met twee doses voor gebruik bij mensen van 6 tot en met 17 jaar oud.

Het vaccin kreeg vorige week toestemming voor gebruik in noodgevallen van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

Alle 15 stemgerechtigde leden van het Raadgevend Comité voor immunisatiepraktijken (ACIP) van de CDC stemden ja op de verklaringen:

“Een moderna COVID-19-vaccin met twee doses (50mcg) wordt aanbevolen voor kinderen van 6 – 11 jaar, onder de EUA die is uitgegeven door de FDA.”

“Een moderna COVID-19-vaccin met twee doses (100 mcg) wordt aanbevolen voor adolescenten van 12 – 17 jaar, onder de EUA die is uitgegeven door de FDA.”

Het adviescomité voor immunisatiepraktijken van de CDC keurde het vaccin goed na het horen van details over de aanvraag van Moderna bij de FDA en de laatste veiligheidsgegevens.

“Er is een risico op myocarditis/pericarditis na beide messenger RNA Covid-19-vaccins, de meeste gevallen hebben een snelle verbetering van de symptomen. Een vervolgonderzoek suggereert dat het meest volledig hersteld is van myocarditis,” zei Dr. Helen Keipp Talbot, een universitair hoofddocent geneeskunde aan de Vanderbilt University tijdens ACIP’s bespreking van het vaccin donderdag. Ze voegde eraan toe dat myocarditis na vaccinatie over het algemeen mild was in vergelijking met degenen die myocarditis ontwikkelden nadat ze ziek werden door Covid-19.

De CDC zei dat het risico op myocarditis “hoger kan zijn” met het Moderna-vaccin dan met vaccinatie van Pfizer, maar er zijn beperkingen aan wat wetenschappers weten over de aandoening in deze leeftijdsgroep, aangezien de gegevens observationeel en beperkt zijn.

Over het algemeen lieten de gegevens van het bedrijf zien dat de meeste kinderen het vaccin zonder incidenten kregen.

“Over het algemeen zijn de meeste bijwerkingen die na Covid-vaccins worden gemeld, milde en voorbijgaande gebeurtenissen, zoals reacties op de injectieplaats en systemische reacties”, zegt Dr. Tom Shimabukuro, adjunct-directeur van de H1N1 Vaccine Task Force bij de CDC. “We zullen de veiligheid van deze vaccins blijven volgen en we zullen blijven samenwerken met partners, zowel binnen de federale overheid als met zorgverleners en leveranciersorganisaties om dit soort bijwerkingen beter te begrijpen.”

Tijdens de pandemie hebben zich meer dan 5,1 miljoen gevallen van Covid-19 voorgedaan onder kinderen van 5 tot en met 11 jaar, volgens een presentatie op de bijeenkomst van Dr. Sara Oliver van de CDC.

In april hadden niet-gevaccineerde kinderen in de leeftijd van 5 tot 17 jaar in totaal een twee keer groter risico om positief te testen op Covid-19 dan niet-gevaccineerde kinderen met de primaire reeks van het vaccin.

Er is ook een toename van ziekenhuisopnames onder deze leeftijdsgroep, vooral tijdens de Omicron-piek. Onder adolescenten van 12 tot 17 jaar zijn de cumulatieve percentages van Covid-19-hospitalisaties “aanzienlijk hoger” dan voor griep tijdens alle voorgaande griepseizoenen, vertelde Oliver, een lid van de Epidemic Intelligence Service van de CDC aan de commissie. De mogelijkheid dat kinderen langdurig Covid kunnen ontwikkelen, zelfs als ze een milde of asymptomatische Covid-geval hadden, is ook een grote zorg.

Kinderen zijn de minst gevaccineerde groep van alle leeftijdsgroepen in de VS. Ongeveer 65% van de kinderen in de leeftijdsgroep van 5 tot en met 11 jaar en 30% van de adolescenten zijn niet gevaccineerd, aldus de CDC. De CDC hoopt dat meer ouders hun kinderen zullen beschermen met een vaccinatie.

“We kunnen voorspellen dat met toekomstige Covid-19-pieken, de niet-gevaccineerde mensen de ziektelast zullen blijven dragen”, zei Oliver.

Na de ACIP-stemming zal CDC-directeur Dr. Rochelle Walensky beslissen of hij de ACIP-aanbeveling ondertekent. Shots kunnen worden toegediend nadat de CDC de aanbeveling heeft aangenomen.

Voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar wordt het Moderna-vaccin toegediend als een reeks van twee doses van 50 microgram per dosis.

Adolescenten van 12 tot 17 jaar krijgen dezelfde hoeveelheid die wordt toegediend aan volwassenen – een reeks van twee doses van 100 microgram per dosis.

Het vaccin van Moderna is al beschikbaar voor mensen van 6 maanden tot 5 jaar en 18 jaar en ouder.

Mensen van 6 tot 17 jaar kwamen al in aanmerking voor vaccinatie met het Pfizer/BioNTech Covid-19-vaccin.

“Er zijn momenteel 25 miljoen niet-gevaccineerde kinderen en adolescenten. We weten dat de voordelen opwegen tegen de risico’s voor het mRNA Covid-19-vaccin in alle leeftijden, “zei Oliver. “Ontvangst van deze primaire serie blijft de veiligste manier om ernstige Covid-19 te voorkomen.”

De CDC ging niet in op een herhalingsdosis voor het Moderna-vaccin, aangezien het nog niet is goedgekeurd door de FDA, maar Dr. Doran Fink, de plaatsvervangend directeur van de klinische afdeling van vaccins en aanverwante productentoepassingen van de FDA, zei dat ze dat wel zouden doen. deze leemte in de zomer aan te pakken.

“We zouden verwachten dat we deze lacune in boosterdoses in de zomer zullen aanpakken”, vertelde Fink aan de commissie.

Het bureau verzamelt meer gegevens om te bepalen of een boosterdosis nodig is.

Sommige kinderen en adolescenten die, afhankelijk van hun leeftijd, het Pfizer Covid-19-vaccin hebben gekregen, komen in aanmerking voor een boosterdosis.

De CDC beloofde zijn onafhankelijke commissie voor vaccinadviseur dat het meerdere factsheets en meer opleidingsmogelijkheden voor vaccinbeheerders zou creëren vanwege wat het een “verwarrende labelsituatie” noemde met de vaccinflacons van Moderna.

Om onderscheid te maken tussen flacons heeft Moderna verschillende kleurdoppen gebruikt en een andere kleurrand rond het etiket. Voor de leeftijdsgroep van zes maanden tot en met 5 jaar die bijvoorbeeld een kleinere dosis van 25 microgram krijgt, is de dop donkerblauw en is de rand magenta. Voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar, die een grotere dosering krijgen van 50 microgram, heeft de injectieflacon ook een donkerblauwe dop, maar de rand is paars. Dezelfde injectieflacon wordt gebruikt voor boosterdoses voor volwassenen van 18 jaar en ouder. Op het etiket op dat product staat ook dat het kan worden gebruikt voor boosterdoses.

“We erkennen dat dat label voor de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar met de vermelding ‘BOOSTERDOSES’ in hoofdletters erg verwarrend is,” vertelde Dr. Elisha Hall van de CDC, de leidende klinische richtlijnen voor de Covid-19-noodrespons, donderdag aan de commissie. “Er zullen meerdere voorlichtings- en communicatiematerialen en inspanningen zijn om het geautoriseerde gebruik van deze injectieflacon voor de leeftijd van 6 tot en met 11 te communiceren.”

Ze zei dat de CDC ook educatieve webinars zal aanbieden om providers te helpen.

“Met al deze nieuwe producten die op de markt zijn, zijn er mogelijk meer kansen op fouten bij het toedienen van vaccins. Naast alleen het aantal producten natuurlijk ook de producten die niet gelabeld zijn voor de aangegeven leeftijdsgroep. Bovendien zijn nieuwe pediatrische zorgverleners mogelijk niet bekend met Covid-19-vaccins en zijn er enkele grote verschillen tussen routinevaccins”, zei Hall.

Verschillende leden van de adviescommissie voor vaccins drongen er bij Moderna en Pfizer op aan om het ontwerp van de Covid-19-vaccinflacon te vereenvoudigen. Ze uitten ook hun bezorgdheid over het feit dat vaccinbeheerders die kleurenblind zijn, geen onderscheid kunnen maken tussen de injectieflacons.

“Ik waardeer het echt dat de CDC de soorten training en ondersteuning samenstelt wanneer we het moeten implementeren, maar erken dat dit van invloed is op de aanvaardbaarheid vanuit het oogpunt van een provider, omdat het een grote complexiteit is om in de drukke praktijk op te nemen,” zei ACIP Voorzitter Dr. Grace Lee, de associate chief medical officer voor praktijkinnovatie in het Lucile Packard Children’s Hospital. “Voor mij is dit behoorlijk overweldigend en ik heb het gevoel dat ik Covid redelijk goed ken.”

Moderna vertelde de commissie dat ze “actief werken” aan de ontwerpkwestie.

Leave a Comment